TORONTO – Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), Genelleştirilmiş Anksiyete Bozukluğu (GAD) tedavisini hedefleyen tescilli dimetiltriptamin (DMT) molekülü CYB004 için bir Faz 2 kavram kanıtlama çalışmasının başladığını duyurdu.
Bu gelişme, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Cybin’in CYB004 için yaptığı Araştırma Amaçlı Yeni İlaç başvurusunu Ocak 2024’te onaylamasının ardından gerçekleşti.
Faz 2 çalışması randomize, çift kör bir çalışma olarak tasarlanmıştır ve orta ila şiddetli YAB olan yaklaşık 36 katılımcıyı işe almayı amaçlamaktadır. Bu kişiler iki gruba ayrılacak ve biri üç hafta arayla iki intramüsküler CYB004 dozu, diğeri ise kontrol dozu alacaktır.
Çalışmanın başarısının birincil ölçütü, ikinci dozdan altı hafta sonra Hamilton Anksiyete Değerlendirme Ölçeği (HAM-A) skorundaki değişim olacaktır. Diğer değerlendirmeler depresyon ölçekleri, güvenlik değerlendirmeleri ve yaşam kalitesi ölçümlerini içerecek ve üç aylık bir takip süresi ve isteğe bağlı altı aylık bir değerlendirme yapılacaktır.
Cybin CEO’su Doug Drysdale, CYB004’ün sunabileceği ölçeklenebilir, kısa süreli tedavi konusunda iyimser olduğunu ve potansiyel olarak anksiyete ile ilişkili olumsuz düşünce kalıplarını bozabileceğini ifade etti. Şirketin yaklaşımı, DMT’yi içeren önceki bir denemeden elde edilen etkinliğin ön kanıtlarına dayanmaktadır.
Cybin ayrıca, Major Depresif Bozukluğun ek tedavisi için FDA ile olumlu bir Faz Sonu 2 toplantısı, Çığır Açan Terapi Ataması ve 2024 ortası için belirlenen Faz 3 çok uluslu çalışmayı destekleyen cesaret verici dört aylık dayanıklılık verileri de dahil olmak üzere başka bir molekülü olan CYB003 ile ilgili son gelişmeleri vurguladı.
YAB dahil olmak üzere anksiyete bozuklukları, sadece ABD’de yılda 40 milyondan fazla yetişkinin etkilendiği önemli bir tıbbi sorunu temsil etmektedir. YAB hastalarının %50’sinin birinci basamak antidepresan tedavilere yanıt vermemesi, gelişmiş tedavilere duyulan aciliyetin altını çizmektedir.
CYB004 Faz 2 çalışmasından elde edilecek üst düzey güvenlik ve etkinlik verilerinin 2024 yılının 4. çeyreğinde açıklanması beklenmektedir. Çalışmanın sonuçlarının CYB004’ün etkinliği ve etkilerinin süresi için kavram kanıtı sağlaması beklenmektedir.
Bu haber bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır ve Cybin’in klinik çalışmaları ve stratejileri hakkında risk ve belirsizliklere tabi olan ileriye dönük ifadeler içermektedir. Şirketin misyonu, tescilli ilaç keşif platformlarına ve yenilikçi tedavi rejimlerine odaklanarak ruh sağlığı koşulları için psychedelic tabanlı terapötikler geliştirmektir. Cybin 2019 yılında kurulmuştur ve ABD, Birleşik Krallık ve Kanada dahil olmak üzere birçok ülkede faaliyet göstermektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
